本文简要介绍1995—2022年间我国特殊食品监管的发展及相关法规标准的变化情况，并针对目前存在的问题提出了若干建议。

特殊食品广义上指除了“普通食品”之外的所有食品，如保健食品、营养强化食品、运动食品、代餐食品等。但在我国，特殊食品有其特定的法律定义，《中华人民共和国食品安全法》2015年修订版把保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品纳入“特殊食品”进行严格管理。本文简要介绍我国特殊食品监管的发展以及相关法规标准的变化情况，并针对目前存在的问题提出了若干建议。

从上世纪八十年代开始，随着我国经济的快速发展，食品生产也得到很大发展，各种“新食品”、“特殊食品”、“功能食品”、“疗效食品”等不断出现，针对当时国内市场上的种种乱象，1995年颁布实施的《中华人民共和国食品卫生法》首先将保健食品纳入了法制管理的轨道，规定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准”。

2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》在第四章“食品生产经营”中新增加了第四节“特殊食品”，把保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品纳入“特殊食品”实行严格监督管理。该节共10条，分别对这3类食品的注册/备案及其相关材料要求，标签和说明书、广告，生产条件和检验能力等做出了具体规定。《食品安全法》2015年修订版发布实施后，由原国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责特殊食品的监管。

2018年，根据第十三届全国人大通过的《国务院机构改革方案》，撤销原CFDA、国家工商行政管理总局和国家质量监督检验检疫总局，并入新组建的国家市场监督管理总局，下设特殊食品安全监督管理司，具体负责特殊食品的监管工作。2016年至今，CFDA/国家市场监管总局先后发布了一系列有关特殊食品监管的规章文件，对我国对特殊食品的发展和规范化管理奠定了基础。

如上所述，我国对保健食品的法制化管理始于1995年颁布实施的《食品卫生法》。原卫生部在1996年发布了《保健食品管理办法》，把保健食品定义为“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”，并明确规定了保健食品的安全性要求、审批程序、生产经营、标签与说明书、广告与监管等。

1996—2003年，卫生部在保健食品的规范化管理方面做了大量工作，发布了一系列相关文件。2003年2月卫生部发布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），一直沿用到2018年才被国家卫生健康委废止。2003年3月，我国政府机构职能调整，由卫生部负责的保健食品审批职能转入国家食品药品监督管理局（SFDA）。

SFDA于2005年修订发布了《保健食品注册管理办法（试行）》，对申请国产/进口保健食品注册做出了更详细的规定。SFDA还先后发布了有关保健食品原料、工艺、检验评价、申报与审评、命名和监管等的一系列文件。2013年，SFDA并入新组建的CFDA，同时将原国家质量监督检验检疫总局的食品生产监管职能和原国家工商行政管理总局的食品流通监管职能也归并到CFDA，使保健食品注册、生产和市场都纳入了CFDA的监管范畴。

2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》对保健食品的监管做出了更严格和详细的规定，并将保健食品原来的单一注册制改为注册与备案双轨制。2016年2月，CFDA发布《保健食品注册与备案管理办法》，进一步明确了由国家食品安全监管部门会同卫生行政部门、中医药管理部门共同制定、调整并公布保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品必须经国务院食品安全监督管理部门注册；首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，报国务院食品安全监督管理部门备案；而在原料目录和保健功能目录内的其他保健食品则只需报省、自治区、直辖市食品安全监督管理部门备案。

2016年CFDA发布了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，首批对包括8种矿物质/微量元素和14种维生素的营养素补充剂实行备案管理。国家市场监管总局成立后，先后发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》、《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》，以及第二批纳入备案管理的辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油和褪黑素等5种保健食品原料目录。

在标准方面，原国家技术监督局1997年发布《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997），2014年修订为《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014，国家卫生计生委发布）。从1996年至今，卫生部/SFDA/CFDA/市场监管总局共批准/注册的保健食品约2万个。2016年开始实施“双轨制”以来，总局和各省备案保健食品产品总数已超过1万个。

我国特殊医学用途配方食品特医食品的开发和临床营养治疗提供依据。及其监管的发展起步较晚。2010年12月，我国原卫生部发布食品安全国家标准《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010，2012年1月1日起实施）。

2013年12月，原国家卫生计生委发布食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013，2014年7月1日起实施）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013，2015年1月1日起实施）。GB29922将特殊医学用途配方食品（特医食品）定义为“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品”。

并规定此类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。我国的特医食品包括两大类，即适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的（普通）特殊医学用途配方食品，后者又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品3大类。

2015年版《食品安全法》第八十条规定，特医食品应当经国务院食品药品监督管理部门（2018年修订为“国务院食品安全监督管理部门”）注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。按此要求，2016年CFDA发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和相关配套文件。

明确规定申请特定全营养配方食品注册必须提交临床试验报告，且临床试验应按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。2019年，国家市场监管总局先后发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》和糖尿病、肾病、肿瘤3种特定全营养配方食品临床试验技术指导原则。从2017年开始有特医食品通过注册，至2023年3月，已通过注册的特医食品一共104个（其中有3款注销）。

婴幼儿配方食品（以下简称婴配食品）是指以乳类及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质或其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状或液态产品，适用于正常婴儿（0～6月龄，亦称I段）、较大婴儿（6～12月龄，亦称II段）和幼儿（12～36月龄，亦称III段）食用，其营养成分能满足婴儿的正常营养需要或较大婴儿/幼儿的部分营养需要。

目前，我国的婴儿配方食品主要指婴儿配方乳粉。早在1989年，国家技术监督局就发布了GB10765-1989《婴儿配方乳粉I》和GB10766-1989《婴儿配方乳粉Ⅱ、III》两个国家标准，并于1997年修订后发布了GB10765-1997和GB10766-1997，以及新制定发布的GB10767-1997《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》。

2010年，卫生部将以上3个标准以及GB10769-1997《婴幼儿断奶期辅助食品》和GB10770-1997《婴幼儿断奶期补充食品》一并整合为两个食品安全国家标准《婴儿配方食品》（GB10765-2010）和《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）。

2021年2月，国家卫生健康委/市场监管总局联合发布了新修订并将GB10767-2010拆分的3个食品安全国家标准《婴儿配方食品》（GB10765-2021），《较大婴儿配方食品》（GB10766-2021）和《幼儿配方食品》（GB10767-2021），将于2023年2月22日起实施。2015年版《食品安全法》第八十一条规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门（2018年修订为“国务院食品安全监督管理部门”）注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

按此要求，2016年CFDA发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》。2017年CFDA发布了关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告。2022年11月，国家市场监管总局发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》。

从2017—2020年12月，共有440个系列1311个婴配乳粉产品配方通过CFDA/国家市场监管总局注册。2017年是第1个注册高峰（原因是原有产品集中注册），共952个产品获准注册。2022年为第2个高峰，原因一是2017年注册的产品已满5年的“注册证书有效期”，需要延续注册；二是由于新国标即将实施，婴配粉中一些指标有所调整和增加，故申请“变更”的产品也大量增加。

根据市场监管总局特殊食品信息查询平台的数据，2022年前3季度共发布了607个婴配乳粉配方获准注册的信息，其中属于新国标配方的70个（不包括按新国标延续的），其余537个为按现行国标注册、延续和按新国标延续注册的配方。

特殊食品关系到亚健康人群、病人和婴幼儿等特殊人群的健康，对其进行有效监管，保证其产品质量和安全性，引导消费者做到理性消费，对保障全民小康、促进经济发展和社会稳定有重要意义。

我国的特殊食品监管体系已基本建成，相关法规标准不断完善，促进了特殊食品产业的发展，有利于全面落实党中央和国务院提出的“健康中国2030规划纲要”和“国民营养计划”。但目前也还存在一些问题，有待进一步改进。

①保健食品：我国保健食品的监管从1996年至今已经走过了20多年的历史，2016年后从原来的审评/注册制转变为注册与备案双轨制，相关法规标准等逐渐完善，注册和备案产品不断增加，近几年，国家市场监管总局在推进注册与备案双轨制方面做了大量的工作，但由于多方面的原因，进展速度还不太“理想”。

如在产品注册检验方面，原卫生部2003年发布的《保健食品检验与评价技术规范》于2018年被国家卫生健康委废止后，国家市场监管总局及时组织了对保健食品检验与评价技术指导原则的制修订工作，并于2020年10月正式发布了保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价、保健食品原料用菌种安全性检验与评价、保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则，而在保健功能调整和功能学评价方法修订方面，虽已经多次征求意见和修改，但至今尚未正式发布允许保健食品声称的保健功能目录以及配套的检验方法指南（技术指导原则）等文件，这在很大程度上影响了保健食品新产品的研发和注册申报。

在产品备案方面，在2016年发布了第1批属于营养素补充剂的原料目录后，仅在2020年发布了第2批纳入备案管理的辅酶Q10等5种保健食品原料目录，因此，在扩大新原料纳入备案管理方面的步伐也还需进一步加快。

②特医食品：我国特医食品的发展与监管起步较晚，目前虽已初步建立了适合我国国情的特医食品相关法规标准和监管体系，但还不够完善，如特定全营养配方食品目前只有13类，尚不能满足其他疾病患者的需要；且目前还只发布了其中3种（糖尿病、肾病、肿瘤）的临床试验技术指导原则，客观上限制了此类特医食品的发展（截止2022年11月底，仅有一个特定全营养配方食品通过注册）。

另外，特医食品的临床应用也需要进一步规范。

③婴配食品：在3类特殊食品中目前是发展较好且监管相对较简单的1类。今后除应进一步加强婴配乳粉产品配方注册工作并及时按新国标修改/变更原有产品配方外，还应重视新产品开发以及相关的微量营养素/活性成分添加的必要性/可行性以及不同化合物/活性形式的消化吸收和生物利用度等方面的深入研究，以充分满足婴儿正常生长发育和维持健康的需要。

④特殊食品生产与经营监管：进一步加强对特殊食品生产经营者的诚信守法宣传教育，不断提高其守法意识和食品安全第一责任人的意识；严格落实食品安全自查制度，切实排查风险隐患，不断提高特殊食品生产与经营的安全管理水平。各级市场监管部门要进一步加强生产经营许可和日常监督检查工作，从严查处违法犯罪行为。

⑤对消费者的宣教：进一步加强正确选择和合理食用特殊食品的科普宣传，多形式多渠道向消费者普及特殊食品及其安全食用的基本知识，不断提升广大消费者和全社会对特殊食品的正确认知能力和维护自身权益的意识，引导树立明白理性消费的正确理念。