我国的特医食品获得批文的主要流程是营养配方设计、原料研究、工艺研究、中试试产、工艺验证、稳定性试验、临床试验、注册申报、现场核查、产品抽样检验。包括了多个环节、不同领域和部门人员的协作,申报企业从立项起到获得生产许可需要长时间的人员和成本的投入。
1、营养配方设计要求
对适用人群及其生理病理代谢状态、临床营养需求、产品安全性等方面做深入的研究。
2、原料及工艺研究部分要求
对特医食品使用到的所有原料的合规性、安全性、稳定性、以及可能对产品造成的影响等方面都要做深入的研究。对工艺的科学性、合理性、关键控制环节、保证特医食品质量安全控制措施等方面也要进行深入的研究,要用多次的实验和验证数据来证明产品合格和能够稳定的生产。
3、稳定性试验要求
对产品的保质期、存放条件、可能的营养成分损失情况等方面进行研究。
4、注册申报
是对特医食品以往研发、检验、生产条件、工艺等各方面的系统性审核,同时要深入企业做现场核查和抽样检验,核查企业以往研发、检验、生产条件、工艺等方面的各项记录及细节。
5、现场核查
现场核查通过、产品检验合格之后,注册企业可以拿到产品注册证书。
6、生产许可审查
之后进入生产许可审查阶段,生产许可审查会对企业以往研发、检验、生产条件、工艺等方面的各项记录及更广泛的细节做再次核查,申报企业才能够拿到生产许可,才能够正式生产产品,并流通上市。